Új adatbázist tett elérhetővé az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szerdán azoknak az orvosoknak és betegeknek a számára, akik a Magyarországon zajló klinikai vizsgálatok iránt érdeklődnek. A hatóság az MTI-hez szerdán eljuttatott közleményében azt írta, a honlapján elérhető lista az általa engedélyezett és magyarországi vizsgálóhelyeken folyó klinikai vizsgálatok adatait tartalmazza. Az OGYÉI kiemelte, hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel összhangban törekszik az átláthatóság növelésére, a transzparencia biztosítására a klinikai vizsgálatok engedélyezése területén is. Ezért igyekszik egy komplex, a betegek számára is informatív adatbázist publikálni. Hozzátették, a mostani csak a kezdeti lépés, a hosszú távú cél az, hogy a vizsgálóhelyek és vizsgálatvezetők személye is nyilvános legyen. A jelenlegi, az első körben havonta frissülő lista a 2017. január 1. és október 31. között engedélyt kapott "fázis II-IV. vizsgálatok" adatait tartalmazza; a frissítés során fokozatosan publikálják a 2017 előtt engedélyezett vizsgálatokat is.
A jelenlegi, első körben havonta frissülő lista a 2017. január 1. és október 31. között engedélyt kapott fázis II-IV. vizsgálatok adatait tartalmazza - a frissítés során fokozatosan kerülnek majd publikálásra a 2017 előtt engedélyezett vizsgálatok. A jelenlegi lista segítségével könnyen kereshetővé vált, hogy Magyarországon az egyes betegségek ("indikációk") területén milyen klinikai vizsgálatok kaptak engedélyt ("engedélyezve") vagy indultak már el ("megkezdve"). Ugyanakkor a vizsgálatokkal kapcsolatos, szakemberek számára fontos és részletes információkat továbbra is az "EU Clinical Trials Register" nemzetközi adatbázisban kell megkeresni a listában feltűntetett azonosítók segítségével. Javasolják a vizsgálat azonosítói közül az úgynevezett Eudra CT számot alkalmazni a lista és a regiszter közötti átjárhatóságra. 2018-ban megváltozik az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra vonatkozó hivatalos engedélyeztetési eljárás, amelyben Magyarország már versenyelőnyre is szert tett. Részleteket korábbi cikkünkben olvashat.
A fejlesztés nem csupán a betegek tájékozódását könnyíti majd meg a tekintetben, hogy hol, milyen klinikai vizsgálatok folynak éppen, hanem a gyógyszerkipróbálások minőségi javulását is eredményezheti. Hasonló kommunikációs hiányosságok jellemzik a orvostechnikai eszközök adatbázisát is az európai és hazai rendszer tekintetében. Ennek rendezését az uniós regulációs folyamat is megköveteli, amennyiben ez rendeződik, az OGYÉI hatékonyabban tudja majd ellátni piacfelügyeleti feladatait is, a lekérdező felület kialakítása pedig valamennyi szereplőt segíti a tájékozódásban. Tíz évvel ezelőtt ezer, ma már kétezret meghaladó mellékhatás-bejelentés érkezik évente az OGYÉI-hez, az ezek fogadására kialakított felület ugyan felhasználóbarát, azonban mégsem azt nyújtja, amit az oda látogatók elvárnak – folytatta a főigazgató-helyettes, példaként említve, hogy nincs például kapcsolódó mobil-applikáció. Szeretnének egy gyorsabban és egyszerűbben kezelhető felületet kialakítani az orvosok és gyógyszerészek számára is.